UCMSmartLine – moduláris ultrahangos többlépcsős merülőrendszer az orvosi technológia validált tisztítási folyamataihoz
FDA és MDR kompatibilis térdimplantátumok közbenső és végső tisztítása
Az orvostechnika szigorúbb előírásokat és követelményeket támaszt a termékbiztonság, a folyamatérvényesítés és a minőségirányítás terén, mint szinte bármely más iparág. Ez vonatkozik az alkatrészek tisztítására is. A szabályozási kihívások leküzdése érdekében egy nemzetközi térdimplantátum-gyártó lecserélte közbenső és végső tisztító rendszereit az UCMSmartLine-ra. A szabványos modulokra épülő ultrahangos sorozatú merítőrendszer speciális feladatokhoz konfigurálható, és lehetővé teszi a hitelesített tisztítási és passziválási folyamatok zökkenőmentes nyomon követését és dokumentálását.
A megtisztított alkatrészeket a tisztaszobába szállítják. A folyamatparaméterek következetes monitorozása és az érvényesített értékekkel való összehasonlítása révén a „rossz kosarak” eltávolításra kerülnek a tisztatérből.
Az európai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) bevezetésével jelentősen szigorodtak az orvostechnikai eszközök, így az implantátumok tisztítására, valamint a folyamatok minősítésére, dokumentálására és nyomon követhetőségére vonatkozó követelmények. Most, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) azt tervezi, hogy minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó előírásait harmonizálja az MDR-vel, a jövőben az orvostechnológiai cégek könnyebben megfelelhetnek a követelményeknek – függetlenül attól, hogy a termékeket az Egyesült Államokban vagy Európában gyártják. vagy oda exportálják.
Az MDR szigorú előírásai megkövetelik az alkatrészek és alkatrészek gyártóitól és szállítóitól, hogy alkalmazkodjanak a tisztítási és passziválási folyamatokhoz. Ez volt a helyzet a titán térdimplantátumok nemzetközi gyártójával is. A társaság kiemelt követelménye volt, hogy az új közbenső és végtisztítási rendszerek problémamentesen minősíthetők legyenek, a validált folyamatok paraméterei teljeskörűen nyomon követhetők és dokumentálhatók legyenek. Ezenkívül a rendszereket és folyamatokat könnyen át lehet helyezni más országokban található helyekre.
A standard kétoldali túlfolyó állandó áramlást hoz létre, amely hozzájárul az alkatrészek intenzív kezeléséhez. Ugyanakkor gondoskodik arról, hogy a megtisztított szennyeződéseket azonnal eltávolítsák a kádakból.
Egy rendszertípus mindkét alkalmazáshoz
Mindkét feladatra a piackutatást követően az SBS Ecoclean Group ultrafinom és precíziós tisztításra szakosodott részlege, a svájci UCM AG UCMSmartLine rendszertípusa mellett döntött a cég. A döntő tényező az ultrahangos sorozatú merülőrendszer koncepciója volt, amely szabványosított modulokon alapul a tisztítási, passziválási, öblítési és szárítási folyamatokhoz, valamint a be- és kirakodáshoz. Az árut alapkivitelben integrált szervohajtású automata szállítógép szállítja. Az elektromos és vezérléstechnika minden egységbe integrálva van, így nincs szükség külön területre egy kapcsolószekrénynek. A rugalmas és költséghatékony plug-and-play koncepció lehetővé teszi a rendszerek egyedi konfigurálását az elő- és közbenső tisztításhoz, valamint a legmagasabb tisztasági követelményeket támasztó végső tisztítási alkalmazásokhoz. A modern szenzortechnológiával és más mérési módszerekkel, mint például pH és vezetőképesség, sűrűségmérés, ultrahang frekvencia és teljesítmény, minden lényeges folyamatparaméter teljes mértékben rögzíthető, szabályozható és dokumentálható. Az adatokat az UCMSmartLine PC-alapú vezérlésébe integrált interfészen keresztül továbbítják a vállalat magasabb szintű gyártásvezetői rendszerébe (MES).
A feladatspecifikus konfiguráció stabil köztes tisztítást biztosít
A térdimplantátumok többlépcsős időközi tisztításához, amely során el kell távolítani a csiszolási vagy polírozási folyamatok maradványait, a teljesen kapszulázott rendszer összesen hat nedves állomást tartalmaz 370 x 420 x 390 mm (H x SZ x M) mérettel. tálcák. A két tisztítási és négy öblítési lépés során többfrekvenciás, 25 és 40 kHz-es ultrahangot alkalmaznak a befecskendezéses mosás és az impulzusnyomású tisztítás (PPC) mellett. Az UCM által kifejlesztett szabványos kétoldali túlfolyó is hozzájárul a folyamatosan jó tisztítási eredményhez: a hordozót alulról vezetik be, felfelé szállítják, majd két oldalon túlfolynak. Ez állandó áramlást hoz létre, amely hozzájárul az alkatrészek intenzív kezeléséhez, és egyben biztosítja, hogy a megtisztított részecskék és egyéb maradványok azonnal eltávolíthatók a medencékből. Ez minimálisra csökkenti az alkatrészek újbóli szennyeződésének kockázatát emeléskor vagy mozgatásakor. Az integrált vákuumszárítóban történő szárítás után az implantátumokat 100%-os szemrevételezéssel ellenőrizzük.
Az újonnan kifejlesztett Acoustic Performance Measurement (APM) rendszer lehetővé teszi az ultrahangfrekvencia és a teljesítmény monitorozását és dokumentálását minden egyes kezelőállomáson, tételenként.
Végső tisztítás az ultrahang frekvenciájának és teljesítményének figyelésével
A végső tisztításhoz konfigurált UCMSmartLine hét nedves állomással rendelkezik. Egy tisztítási és öblítési lépés után passziválásra kerül sor, melynek során sűrűségméréssel ellenőrzik a közeg minőségét. Az ezt követő semlegesítést három öblítési lépés követi megfelelő vízminőséggel. A tisztító és öblítő hatást a végső tisztítás során a befecskendező túltöltés védelem, a PPC és a 40 kHz-es ultrahang módszerei is támogatják. Az újonnan kifejlesztett Acoustic Performance Measurement (APM) rendszer lehetővé teszi az ultrahang frekvencia és teljesítmény paraméterek inline monitorozását minden egyes kezelőállomáson és tételenként. A megfigyelés speciális irányított mikrofonok segítségével történik, amelyek a medence szélén állnak, és a kamra felületének közepéhez igazodnak. A méréseket mozgás és érintés nélkül végezzük, így biztosítva van az eredmények reprodukálhatósága és pontosan az adott tételhez rendelhetőek. Az adatok elemzését, értékelését és tárolását az innovatív mérőrendszer szoftvere végzi. Az utolsó öblítést követően a szállítórendszer speciális kiemelési funkciója biztosítja az alkatrészek hatékony előszárítását, mielőtt azok a vákuumszárítóba kerülnének, ami teljes és foltmentes száradást biztosít.
A moduláris végtisztító rendszer hét nedves állomással rendelkezik a tisztításhoz, passziváláshoz, semlegesítéshez és öblítéshez, valamint egy vákuumszárítóval.
A kimeneti területen a rendszer zsilippel kapcsolódik a tisztatérhez. A folyamatparaméterek következetes monitorozása és a validált folyamatadatokkal való állandó összehasonlítás lehetővé teszi az úgynevezett „rossz kosarak” eltávolítását, amelyekben eltéréseket észleltek a tisztatér előtt.
A rendszer- és folyamattervezés nagyfokú rugalmasságának köszönhetően az UCMSmartLine számos alkalmazást lefed, nem csak az orvosi technológiában. A szabványos modularitás ugyanakkor leegyszerűsíti a rendszerminősítést és a folyamatok érvényesítését, valamint a tisztítórendszerek és folyamatok megkettőzését más helyszíneken.
Szerző: Doris Schulz
Ha feliratkozik a Műszaki Magazin Hírlevelére, sosem marad le a híreinkről! További friss híreket talál a Műszaki Magazin főoldalán! Csatlakozzon hozzánk a Facebookon is!
